國家關(guān)于一次性醫(yī)療器械的部分法律法規(guī)

發(fā)布時間：

2020-08-13

新華網(wǎng)石家莊5月16日電(記者李俊義饒雅潔)2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院第276號令)第二十七條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。

2000年10月起正式施行的《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(第24號局長令)第二十二條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。醫(yī)療機構(gòu)不得重復使用無菌器械。　　2001年4月10日起施行的《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第六條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人輕傷或者其他嚴重后果的，應認定為刑法第一百四十五條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”；生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，造成感染病毒性肝炎等難以治愈的疾病、一人以上重傷、三人以上輕傷或者其他嚴重后果的，應認定為“后果特別嚴重”；生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人死亡、嚴重殘疾、感染艾滋病、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴重后果的，應認定為“情節(jié)特別惡劣”；醫(yī)療機構(gòu)或者個人，知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴重危害的，以銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪定罪處罰。　　

衛(wèi)生部2001年11月發(fā)布的《醫(yī)院感染管理規(guī)范(試行)》中規(guī)定，一次性無菌醫(yī)療用品使用后，必須進行消毒、毀形、并按照當?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進行無害化處理，禁止重復使用和回流社會。(完)

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